اتاق تست پایداری دارو

شرح

محفظه تست پایداری دارو برای حفظ دما، رطوبت و شرایط نوری خاص طراحی شده است که می تواند شرایط محیطی مختلفی را که ممکن است دارو در طول نگهداری و حمل و نقل در معرض آنها قرار گیرد شبیه سازی کند. هدف از آزمایش پایداری دارو این است که اطمینان حاصل شود که دارو کیفیت، ایمنی و اثربخشی خود را در طول عمر مفید خود حفظ می کند و الزامات نظارتی برای تأیید را برآورده می کند.

مشخصات

حفاظت ایمنی:

· محدود کننده دما مستقل: خاموش و زنگ مستقل برای اهداف حفاظت حرارتی در طول آزمایش.

· سیستم تبرید: حفاظت در برابر حرارت، جریان بیش از حد و فشار بیش از حد کمپرسور.

· محفظه تست: حفاظت در برابر دمای بیش از حد، گرمای بیش از حد فن و موتور، خرابی فاز/معکوس، زمان بندی کل تجهیزات.

· سایر موارد: محافظت در برابر نشت و قطع، حفاظت از فیوزینگ اضافه بار، زنگ سیگنال صوتی، محافظت در برابر نشت برق، و اضافه بار

حفاظت.

منحنی دما و رطوبت:

■دستورالعمل‌های ثبات دارویی فارمکوپه داروهای خام و آماده‌سازی و

شرایط تست دما و رطوبت مورد نیاز در دستورالعمل ICH:

دمای محیط برای آزمایش های زیر باید بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد باشد

√تست تسریع شده: 40℃±2℃ / 75%±5% RH، یا 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√تست رطوبت بالا: 25 ℃ / 90% ± 5% RH، یا 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√آزمایش طولانی مدت: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH، یا 30 ℃ ± 2℃ / 65% ± 5% RH

√برای آزمایش سریع فرآورده های دارویی بسته بندی شده در نیمه تراوا

ظروف، مانند کیسه های تزریق تهیه شده توسط LDB، آمپول های پلاستیکی و چشمی

ظروف آماده سازی و غیره، آزمایش ها باید در دمای 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH انجام شود

√برای آزمایش طولانی مدت فرآورده های دارویی بسته بندی شده به صورت نیمه

ظروف قابل نفوذ، باید در دمای 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH یا 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH باشد.

ویژگی اتاق تست پایداری دارو

اتاقک تست پایداری دارو در طرح ها و مدل های مختلفی تولید می شود، اما به طور کلی دارای ویژگی های زیر است:

1. کنترل دما: محفظه تست پایداری دارو کنترل دقیق دما را حفظ می کند، محدوده دما می تواند از -20 درجه سانتیگراد تا 70 درجه سانتیگراد باشد.

2. کنترل رطوبت: سطح رطوبت داخل محفظه تست پایداری دارو را می توان برای شبیه سازی رطوبت مختلف تنظیم کرد. این امر به ویژه برای داروهای حساس به رطوبت، مانند انواع خاصی از اشکال دوز جامد و بیولوژیک مهم است.

• کنترل کننده صفحه لمسی قابل برنامه ریزی

. 100 برنامه، 1000 بخش، 999 مرحله، 99 ساعت و 59 دقیقه برای هر بخش.

. عملکرد محاسبه خودکار P.I.D.

. رابط ارتباطی RS485/ یک چاپگر داخلی موجود برای ذخیره سازی داده ها و منحنی تاریخچه پخش.

. ثبت داده ها و نمایش تشخیص عیب، به محض بروز خطا، علت خطا به صورت پویا بر روی کنترل کننده نمایش داده می شود.

3. کنترل روشنایی: برخی از داروها به نور حساس هستند و در صورت قرار گرفتن در معرض طول موج های خاصی از نور ممکن است تخریب شوند. بنابراین، محفظه تست پایداری دارو Climates Symor® دارای کنترل های روشنایی مانند نور UV برای تعیین تأثیر نور بر روی محصول دارویی است.

4. کنترل جریان هوا: محفظه تست پایداری دارو دارای سیستم های گردش هوا برای حفظ دما و رطوبت ثابت و یکنواخت در سراسر اتاق است.

5. ثبت و پایش داده ها: محفظه آزمایش پایداری دارو مجهز به سنسورها و سیستم های ثبت داده است که دما، رطوبت و سایر پارامترهای محیطی را نظارت و ثبت می کند که می تواند برای تولید گزارش ها و اعتبارسنجی پایداری محصول استفاده شود.

به طور کلی، اتاق آزمایش پایداری دارو با هدف اطمینان از نگهداری و آزمایش داروها در شرایط محیطی کنترل شده که شرایط دنیای واقعی را شبیه‌سازی می‌کند، و ارائه داده‌های پایداری دقیق و قابل اعتماد برای تأیید نظارتی است.

حوزه آزمایش:

منطقه تست یک محفظه تست پایداری دارو از فولاد ضد زنگ SUS304 ساخته شده است و برای شبیه سازی دما، رطوبت و شرایط روشنایی ثابت طراحی شده است. این اتاقک مجهز به سنسورهای دما و رطوبت با دقت بالا برای نظارت و حفظ این شرایط آب و هوایی است.

قفسه‌ها یا قفسه‌هایی برای نگهداری نمونه‌های دارو وجود دارد، این قفسه‌ها قابلیت تنظیم ارتفاع دارند و نمونه‌ها معمولاً در ویال‌ها یا ظروف شیشه‌ای محکم در بسته قرار می‌گیرند تا از آلودگی جلوگیری شود.

مزایای اتاق تست پایداری دارو

بنابراین اتاق تست پایداری دارویی Climates Symor® چه مزایایی می تواند برای شما به ارمغان بیاورد؟

. کنترل کیفیت: اتاق تست پایداری دارویی به شرکت‌های دارویی کمک می‌کند کیفیت و ایمنی محصولات خود را با ارائه داده‌هایی در مورد نحوه عملکرد داروها در طول زمان آزمایش کنند، این داده‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تصمیمات آگاهانه‌ای در مورد ماندگاری، ذخیره‌سازی و بسته‌بندی محصولات خود بگیرند.

. انطباق با مقررات: اتاق تست پایداری دارو توسط آژانس های نظارتی مانند FDA برای آزمایش پایداری داروها و سایر محصولات بهداشتی مورد نیاز است.

. کاهش هزینه ها: با آزمایش پایداری دارو قبل از عرضه به بازار، شرکت های داروسازی می توانند خطر خرابی و فراخوان محصول را کاهش دهند. این می تواند منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه شود.

. توسعه محصول بهبود یافته: با آزمایش پایداری دارو در شرایط مختلف محیطی، تولیدکنندگان می توانند مشکلات احتمالی را در مراحل اولیه توسعه شناسایی کنند.

به طور کلی، اتاق تست پایداری دارو نقش مهمی در تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها و سایر محصولات بهداشتی دارد.

عملکرد اتاق تست پایداری دارو

محفظه تست پایداری دارو برای مطابقت با الزامات نظارتی دقیق و استانداردهای صنعت، مانند آنچه توسط کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (راهنمای ICH) تعیین شده است، طراحی شده است. اتاقک ها را می توان برای اهداف مختلفی استفاده کرد، از جمله:

*تست پایداری ذخیره سازی طولانی مدت: این نوع آزمایش برای تعیین پایداری دارو در مدت زمان طولانی، معمولاً چندین سال، استفاده می شود.

* تست ماندگاری: محفظه های پایداری در داروسازی برای تعیین مدت ماندگاری یک دارو استفاده می شود، که مدت زمانی است که یک محصول می تواند تحت شرایط خاص بدون از دست دادن قدرت، اثربخشی یا کیفیت آن نگهداری شود.

*تست پایداری تسریع شده: این نوع آزمایش برای ارزیابی پایداری دارو در شرایط شدید مانند دما و رطوبت بالا در مدت زمان کوتاهی استفاده می شود.

بر اساس نتایج تست پایداری، سازنده می تواند مدت زمان ماندگاری محصول را تعیین کند و هرگونه تنظیمات لازم را در فرمول یا بسته بندی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محصول در طول زمان پایدار می ماند. این اطلاعات برای سازمان‌های نظارتی، که از آن برای تعیین شرایط نگهداری و جابجایی مناسب دارو استفاده می‌کنند، حیاتی است.

به طور کلی، اتاق تست پایداری دارو نقش اساسی در تضمین ایمنی و اثربخشی داروها ایفا می کند و آنها یک ابزار ضروری برای صنعت داروسازی هستند.

آزمایش فاکتورهای تأثیرگذار در اتاقک پایداری دارو

اتاق تست پایداری دارو اغلب در تحقیق و توسعه دارویی، کنترل کیفیت، و تأسیسات تولیدی و همچنین در سازمان‌های نظارتی که بر تأیید و ایمنی دارو نظارت می‌کنند استفاده می‌شود.

آزمایش عامل تأثیرگذار (تست استرس، همچنین به عنوان تست فشرده شناخته می شود) با هدف بررسی پایداری ذاتی دارو، درک عواملی که بر پایداری آن تأثیر می گذارند و مسیرهای تخریب و تخریب احتمالی است. ارائه مبنای علمی برای فرآیند تولید آماده سازی، بسته بندی، شرایط نگهداری و ایجاد روش های تجزیه و تحلیل محصول.

در زیر یک مورد آزمایشی برای نشان دادن فاکتور تأثیرگذار بر روی مواد خام دارویی وجود دارد:

①تست دمای بالا:

دما: @60 درجه سانتیگراد

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید. اگر محتوای نمونه کمتر از حد تعیین شده است، آزمایش فوق را در دمای 40 درجه سانتیگراد انجام دهید. در صورت عدم تغییر قابل توجه در دمای 60 درجه سانتیگراد، نیازی به انجام آزمایش در دمای 40 درجه سانتیگراد نیست.

②تست رطوبت بالا:

دما:@25 درجه سانتی گراد

رطوبت نسبی: 90%±5%

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و طبق موارد کلیدی بازرسی پایداری تست کنید. در همین حال، وزن نمونه را قبل و بعد از آزمایش به دقت وزن کنید تا عملکرد جذب رطوبت و ریزش آن بررسی شود.

اگر افزایش وزن بیش از 5% باشد، آزمایش فوق باید به همان روش تحت رطوبت نسبی 5±75% انجام شود.

اگر افزایش وزن کمتر از 5 درصد باشد و سایر شرایط شرایط را برآورده کنند، آزمایش 5±75 درصد نباید انجام شود.

③آزمایش تابش نور شدید:

روشنایی: 4500LX±500LX

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و مطابق با موارد کلیدی بازرسی پایداری، به تغییرات ظاهری نمونه ها توجه کنید.

گواهی اتاق آزمایش پایداری دارو

گواهی های اتاق تست پایداری دارو اسناد رسمی صادر شده توسط سازندگان یا سازمان های معتبر شخص ثالث است که عملکرد و انطباق اتاق را با مقررات و استانداردهای مربوطه تایید می کند. Climates Symor®isISO9001:2015 دارای گواهینامه، تمام محفظه های تست پایداری دارای تاییدیه CE هستند.

تصاویر نصب در محل

نصب محفظه‌های تست پایداری دارو نیاز به برنامه‌ریزی دقیق و توجه به جزئیات دارد تا اطمینان حاصل شود که به درستی نصب شده است و طبق برنامه عمل می‌کند، تصاویر زیر در سایت کاربر نهایی گرفته شده‌اند.