اتاق های ثبات چین در تامین کنندگان قیمت دارویی، تولیدکنندگان، کارخانه

توضیحات محصول

شرح

به طور معمول، اتاق های پایداری مورد استفاده در کاربردهای دارویی برای برآوردن الزامات نظارتی خاص، مانند دستورالعمل FDA یا ICH طراحی می شوند. این محفظه‌ها شرایط محیطی مختلفی را شبیه‌سازی می‌کنند که ممکن است دارو در طول نگهداری و حمل و نقل در معرض آن قرار گیرد، مانند دما، رطوبت و نور. هدف از آزمایش پایداری دارو این است که اطمینان حاصل شود که دارو کیفیت، ایمنی و اثربخشی خود را در طول عمر مفید خود حفظ می کند و از استاندارد خاصی برخوردار است.

مشخصات

مدل	TG-80SD	TG-150SD	TG-250SD	TG-500SD	TG-800SD	TG-1000SD
ابعاد داخلی	400×400×500	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650
ابعاد خارجی	550×790×1080	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
ظرفیت	80 لیتر	150 لیتر	250 لیتر	500 لیتر	800 لیتر	1000 لیتر
محدوده دما	0°C~65°C
محدوده دما	نوسان دما: ± 0.5 درجه سانتی گراد; یکنواختی دما: ± 2.0 درجه سانتیگراد
محدوده رطوبت	35٪ ~ 95٪ R.H
انحراف رطوبت	± 3.0٪ R.H
نورپردازی	N/A
کنترل دما	روش تنظیم دمای متعادل
کنترل رطوبت	روش تنظیم رطوبت متعادل
تبرید	دو مجموعه از کمپرسورهای هرمتیک وارداتی مستقل و اصلی به طور خودکار تعویض می شوند (LHH-80SD: یک مجموعه)
متریال داخلی	فولاد ضد زنگ برس خورده SUS#304 ضد خوردگی
مواد بیرونی	ورق فولادی نورد سرد با پاشش پودر الکترواستاتیک
عایق	پشم فایبرگلاس فوق ریز / پلی اورتان
کنترل کننده	کنترلر LCD قابل برنامه ریزی
سنسور	مقاومت پلاتین PT100 / سنسور رطوبت خازنی
قفسه ها	2 عدد	3 عدد	3 عدد	4 عدد
مصرف برق	2000 وات	2100 وات	2300 وات	3750 وات	7150 وات	7150 وات
منبع تغذیه	220 ولت / 50 هرتز				380 ولت / 50 هرتز
قرار دادن MINi Printer	1 مجموعه
دستگاه های حفاظتی	حفاظت در برابر گرمای بیش از حد کمپرسور، محافظت در برابر گرمای بیش از حد فن، حفاظت در برابر دمای بیش از حد، حفاظت در برابر فشار بیش از حد کمپرسور، حفاظت از اضافه بار، حفاظت در برابر کمبود آب.
شرایط کار	+5 تا 30 ℃

حفاظت ایمنی:

· محدود کننده دما مستقل: خاموش و زنگ مستقل برای اهداف حفاظت حرارتی در طول آزمایش.

· سیستم تبرید: حفاظت در برابر حرارت، جریان بیش از حد و فشار بیش از حد کمپرسور.

· محفظه تست: حفاظت در برابر دمای بیش از حد، گرمای بیش از حد فن و موتور، خرابی فاز/معکوس، زمان بندی کل تجهیزات.

·Others: Leakage and outage protection, overload fusing protection, audio signal alarm, power leakage protection, and overload

حفاظت.

منحنی دما و رطوبت:

■دستورالعمل‌های ثبات دارویی فارمکوپه داروهای خام و آماده‌سازی و

شرایط تست دما و رطوبت مورد نیاز در دستورالعمل ICH:

دمای محیط برای آزمایش های زیر باید بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد باشد

√تست تسریع شده: 40℃±2℃ / 75%±5% RH، یا 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√آزمایش رطوبت بالا: 25 ℃ / 5 ± 90 درصد RH، یا 25 ℃ / 5 ± 75 درصد RH

√آزمایش طولانی مدت: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH، یا 30 ℃ ± 2℃ / 65% ± 5% RH

√برای آزمایش سریع فرآورده های دارویی بسته بندی شده در نیمه تراوا

ظروف، مانند کیسه های تزریق تهیه شده توسط LDB، آمپول های پلاستیکی و چشمی

ظروف آماده سازی و غیره، آزمایش ها باید در دمای 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH انجام شود

√برای آزمایش طولانی مدت فرآورده های دارویی بسته بندی شده به صورت نیمه

ظروف قابل نفوذ، باید در دمای 25 ± 2 ℃ / 40 ± 5 % RH یا 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH باشد.

ویژگی

محفظه های پایداری در قیمت دارویی به طور کلی با توجه به ظرفیت، پیکربندی و برند آنها تعیین می شود، اگر به دنبال اتاق تست پایداری دارویی هستید، بهتر است ابتدا ویژگی های اصلی آن را بدانید:

1. کنترل دما: محفظه های پایداری در قیمت دارویی کنترل دقیق دما را حفظ می کند، محدوده دما می تواند از -20 درجه سانتیگراد تا 70 درجه سانتیگراد پایین باشد.

2. کنترل رطوبت: سطح رطوبت داخل محفظه های پایداری در قیمت دارویی را می توان برای شبیه سازی رطوبت های مختلف تنظیم کرد. این امر به ویژه برای داروهای حساس به رطوبت، مانند انواع خاصی از اشکال دوز جامد و بیولوژیک مهم است.

• کنترل کننده صفحه لمسی قابل برنامه ریزی

. 100 برنامه، 1000 بخش، 999 مرحله، 99 ساعت و 59 دقیقه برای هر بخش.

. عملکرد محاسبه خودکار P.I.D.

. رابط ارتباطی RS485/ یک چاپگر داخلی موجود برای ذخیره سازی داده ها و منحنی تاریخچه پخش.

. ثبت داده ها و نمایش تشخیص عیب، به محض بروز خطا، علت خطا به صورت پویا بر روی کنترل کننده نمایش داده می شود.

3. کنترل روشنایی: برخی از داروها به نور حساس هستند و در صورت قرار گرفتن در معرض طول موج های خاصی از نور ممکن است تخریب شوند. بنابراین، اتاق‌های پایداری Climates Symor در قیمت دارویی دارای کنترل‌های روشنایی مانند نور UV برای تعیین تأثیر نور بر روی محصول دارویی هستند.

4. کنترل جریان هوا: محفظه های پایداری در قیمت دارویی دارای سیستم گردش هوا برای حفظ دما و رطوبت ثابت و یکنواخت در سراسر محفظه است.

5. ثبت و پایش داده ها: اتاق های پایداری در قیمت دارویی مجهز به سنسورها و سیستم های ثبت اطلاعات است که دما، رطوبت و سایر پارامترهای محیطی را نظارت و ثبت می کند که می توان از آنها برای تولید گزارش و اعتبارسنجی پایداری محصول استفاده کرد.

به طور کلی، اتاق‌های پایداری در قیمت دارویی با هدف اطمینان از نگهداری و آزمایش داروها در شرایط محیطی کنترل‌شده که شرایط دنیای واقعی را شبیه‌سازی می‌کند، و ارائه داده‌های پایداری دقیق و قابل اعتماد برای تأیید نظارتی، است.

حوزه آزمایش:

منطقه آزمایش محفظه های پایداری در قیمت دارویی از فولاد ضد زنگ SUS304 ساخته شده است و برای شبیه سازی دما، رطوبت و شرایط روشنایی ثابت طراحی شده است. این اتاقک مجهز به سنسورهای دما و رطوبت با دقت بالا برای نظارت و حفظ این شرایط آب و هوایی است.

قفسه‌ها یا قفسه‌هایی برای نگهداری نمونه‌های دارو وجود دارد، این قفسه‌ها قابلیت تنظیم ارتفاع دارند و نمونه‌ها معمولاً در ویال‌ها یا ظروف شیشه‌ای محکم در بسته قرار می‌گیرند تا از آلودگی جلوگیری شود.

مزایای اتاق های پایداری در قیمت دارویی

بنابراین اتاق تست پایداری دارویی Climates Symor® چه مزایایی می تواند برای شما به ارمغان بیاورد؟

. کنترل کیفیت: اتاق تست پایداری دارویی به شرکت‌های دارویی کمک می‌کند کیفیت و ایمنی محصولات خود را با ارائه داده‌هایی در مورد نحوه عملکرد داروها در طول زمان آزمایش کنند، این داده‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تصمیمات آگاهانه‌ای در مورد ماندگاری، ذخیره‌سازی و بسته‌بندی محصولات خود بگیرند.

. انطباق با مقررات: اتاق های ثبات در قیمت دارو توسط آژانس های نظارتی، مانند FDA، برای آزمایش پایداری داروها و سایر محصولات مراقبت های بهداشتی مورد نیاز است.

. کاهش هزینه ها: با آزمایش پایداری دارو قبل از عرضه به بازار، شرکت های داروسازی می توانند خطر خرابی و فراخوان محصول را کاهش دهند. این می تواند منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه شود.

. توسعه محصول بهبود یافته: با آزمایش پایداری دارو در شرایط مختلف محیطی، تولیدکنندگان می توانند مشکلات احتمالی را در مراحل اولیه توسعه شناسایی کنند.

به طور کلی، اتاق های ثبات در قیمت دارویی نقش مهمی در تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها و سایر محصولات بهداشتی ایفا می کند.

عملکرد اتاق های پایداری در قیمت دارویی

اتاق‌های ثبات در قیمت دارویی برای برآورده کردن الزامات نظارتی و استانداردهای صنعتی سخت‌گیرانه طراحی شده‌اند، مانند مواردی که توسط کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی (راهنمای ICH) تعیین شده است. اتاقک ها را می توان برای اهداف مختلفی استفاده کرد، از جمله:

*تست پایداری ذخیره سازی طولانی مدت: این نوع آزمایش برای تعیین پایداری دارو در مدت زمان طولانی، معمولاً چندین سال، استفاده می شود.

* تست ماندگاری: محفظه های پایداری در داروسازی برای تعیین مدت ماندگاری یک دارو استفاده می شود، که مدت زمانی است که یک محصول می تواند تحت شرایط خاص بدون از دست دادن قدرت، اثربخشی یا کیفیت آن نگهداری شود.

*تست پایداری تسریع شده: این نوع آزمایش برای ارزیابی پایداری دارو در شرایط شدید مانند دما و رطوبت بالا در مدت زمان کوتاهی استفاده می شود.

بر اساس نتایج تست پایداری، سازنده می تواند مدت زمان ماندگاری محصول را تعیین کند و هرگونه تنظیمات لازم را در فرمول یا بسته بندی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محصول در طول زمان پایدار می ماند. این اطلاعات برای سازمان‌های نظارتی، که از آن برای تعیین شرایط نگهداری و جابجایی مناسب دارو استفاده می‌کنند، حیاتی است.

به طور کلی، اتاق های ثبات در قیمت دارو نقش اساسی در تضمین ایمنی و اثربخشی داروها ایفا می کنند و ابزاری ضروری برای صنعت داروسازی هستند.

تست فاکتورهای موثر در اتاقک پایداری دارو

اتاق‌های ثبات در قیمت دارو اغلب در تحقیقات و توسعه دارویی، کنترل کیفیت، و تأسیسات تولیدی و همچنین در سازمان‌های نظارتی که بر تأیید و ایمنی دارو نظارت می‌کنند استفاده می‌شود.

آزمایش عامل تأثیرگذار (تست استرس، همچنین به عنوان تست فشرده شناخته می‌شود) با هدف بررسی پایداری ذاتی دارو، درک عواملی که بر پایداری آن تأثیر می‌گذارند و مسیرهای تخریب و تخریب احتمالی آن است. ارائه مبنای علمی برای فرآیند تولید آماده سازی، بسته بندی، شرایط نگهداری و ایجاد روش های تجزیه و تحلیل محصول.

در زیر یک مورد آزمایشی برای نشان دادن فاکتور تأثیرگذار بر روی مواد اولیه دارویی وجود دارد:

①تست دمای بالا:

دما: @60 درجه سانتیگراد

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید. اگر محتوای نمونه کمتر از حد تعیین شده است، آزمایش فوق را در دمای 40 درجه سانتیگراد انجام دهید. در صورت عدم تغییر قابل توجه در دمای 60 درجه سانتیگراد، نیازی به انجام آزمایش در دمای 40 درجه سانتیگراد نیست.

②تست رطوبت بالا:

دما:@25 درجه سانتی گراد

رطوبت نسبی: 90%±5%

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و طبق موارد کلیدی بازرسی پایداری تست کنید. در همین حال، وزن نمونه را قبل و بعد از آزمایش به دقت وزن کنید تا عملکرد جذب رطوبت و ریزش آن بررسی شود.

اگر افزایش وزن بیش از 5% باشد، آزمایش فوق باید به همان روش تحت رطوبت نسبی 5±75% انجام شود.

اگر افزایش وزن کمتر از 5 درصد باشد و سایر شرایط شرایط را برآورده کنند، آزمایش 5±75 درصد نباید انجام شود.

③آزمایش تابش نور شدید:

روشنایی: 4500LX±500LX

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و مطابق با موارد کلیدی بازرسی پایداری، به تغییرات ظاهری نمونه ها توجه کنید.

گواهی های اتاق های پایداری در قیمت دارویی

گواهی اتاق های پایداری در قیمت دارویی اسناد رسمی صادر شده توسط تولید کنندگان یا سازمان های معتبر شخص ثالث است که عملکرد و انطباق اتاق را با مقررات و استانداردهای مربوطه تایید می کند. Climates Symor®isISO9001:2015 دارای گواهینامه، تمام محفظه های تست پایداری دارای تاییدیه CE هستند.

تصاویر نصب در محل

نصب محفظه های پایداری در قیمت های دارویی نیاز به برنامه ریزی دقیق و توجه به جزئیات دارد تا اطمینان حاصل شود که به درستی نصب شده است و همانطور که در نظر گرفته شده است عمل می کند، تصاویر زیر در سایت کاربر نهایی گرفته شده است.