اتاق های دارویی پایداری

شرح

محفظه‌های دارویی پایدار برای حفظ دما، رطوبت و شرایط نوری خاص طراحی شده‌اند که می‌توانند شرایط محیطی مختلفی را شبیه‌سازی کنند که ممکن است دارو در طول نگهداری و حمل و نقل در معرض آن قرار گیرد. هدف از آزمایش پایداری دارو این است که اطمینان حاصل شود که دارو کیفیت، ایمنی و اثربخشی خود را در طول عمر مفید خود حفظ می کند و الزامات نظارتی برای تأیید را برآورده می کند.

مشخصات

حفاظت ایمنی:

· محدود کننده دما مستقل: خاموش و زنگ مستقل برای اهداف حفاظت حرارتی در طول آزمایش.

· سیستم تبرید: حفاظت در برابر حرارت، جریان بیش از حد و فشار بیش از حد کمپرسور.

· محفظه تست: حفاظت در برابر دمای بیش از حد، گرمای بیش از حد فن و موتور، خرابی فاز/معکوس، زمان بندی کل تجهیزات.

· سایر موارد: محافظت در برابر نشت و قطع، حفاظت از فیوزینگ اضافه بار، زنگ سیگنال صوتی، حفاظت از نشت برق، و اضافه بار

حفاظت.

منحنی دما و رطوبت:

■دستورالعمل‌های ثبات دارویی فارمکوپه داروهای خام و آماده‌سازی و

شرایط تست دما و رطوبت مورد نیاز در دستورالعمل ICH:

دمای محیط برای آزمایش های زیر باید بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد باشد

√تست تسریع شده: 40℃±2℃ / 75%±5% RH، یا 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√آزمایش رطوبت بالا: 25 ℃ / 5 ± 90 درصد RH، یا 25 ℃ / 5 ± 75 درصد RH

√آزمایش طولانی مدت: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH، یا 30 ℃ ± 2℃ / 65% ± 5% RH

√برای آزمایش سریع فرآورده های دارویی بسته بندی شده در نیمه تراوا

ظروف، مانند کیسه های تزریق تهیه شده توسط LDB، آمپول های پلاستیکی و چشمی

ظروف آماده سازی و غیره، آزمایش ها باید در دمای 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH انجام شود

√برای آزمایش طولانی مدت فرآورده های دارویی بسته بندی شده به صورت نیمه

ظروف قابل نفوذ، باید در دمای 25 ± 2 ℃ / 40 ± 5 % RH یا 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH باشد.

ویژگی اتاق های دارویی پایداری

اتاقک های دارویی پایداری در طرح ها و مدل های مختلفی تولید می شوند، اما به طور کلی دارای ویژگی های زیر هستند:

1. کنترل دما: محفظه های دارویی پایداری کنترل دقیق دما را حفظ می کند، محدوده دما می تواند از -20 درجه سانتیگراد تا 70 درجه سانتیگراد باشد.

2. کنترل رطوبت: سطح رطوبت داخل محفظه های دارویی پایداری را می توان برای شبیه سازی رطوبت های مختلف تنظیم کرد. این امر به ویژه برای داروهای حساس به رطوبت، مانند انواع خاصی از اشکال دوز جامد و بیولوژیک مهم است.

• کنترل کننده صفحه لمسی قابل برنامه ریزی

. 100 برنامه، 1000 بخش، 999 مرحله، 99 ساعت و 59 دقیقه برای هر بخش.

. عملکرد محاسبه خودکار P.I.D.

. رابط ارتباطی RS485/ یک چاپگر داخلی موجود برای ذخیره سازی داده ها و منحنی تاریخچه پخش.

. ثبت داده ها و نمایش تشخیص عیب، به محض بروز خطا، علت خطا به صورت پویا بر روی کنترل کننده نمایش داده می شود.

3. کنترل روشنایی: برخی از داروها به نور حساس هستند و در صورت قرار گرفتن در معرض طول موج های خاصی از نور ممکن است تخریب شوند. بنابراین، اتاق‌های دارویی Climates Symor®stability دارای کنترل‌های روشنایی، مانند نور UV، برای تعیین تأثیر نور بر روی محصول دارویی هستند.

4. کنترل جریان هوا: محفظه های دارویی پایداری دارای سیستم گردش هوا برای حفظ دما و رطوبت یکنواخت و یکنواخت در سراسر محفظه است.

5. ثبت و پایش داده ها: اتاق های دارویی پایداری مجهز به سنسورها و سیستم های ثبت داده ها هستند که دما، رطوبت و سایر پارامترهای محیطی را نظارت و ثبت می کنند که می توان از آنها برای تولید گزارش ها و اعتبارسنجی پایداری محصول استفاده کرد.

به طور کلی، اتاق‌های دارویی پایداری با هدف اطمینان از نگهداری و آزمایش داروها تحت شرایط محیطی کنترل‌شده که شرایط دنیای واقعی را شبیه‌سازی می‌کند، و ارائه داده‌های پایداری دقیق و قابل اعتماد برای تأیید نظارتی، آزمایش می‌شوند.

حوزه آزمایش:

منطقه آزمایش محفظه های دارویی پایداری از فولاد ضد زنگ SUS304 ساخته شده است و برای شبیه سازی دما، رطوبت و شرایط روشنایی ثابت طراحی شده است. این اتاقک مجهز به سنسورهای دما و رطوبت با دقت بالا برای نظارت و حفظ این شرایط آب و هوایی است.

قفسه‌ها یا قفسه‌هایی برای نگهداری نمونه‌های دارو وجود دارد، این قفسه‌ها قابلیت تنظیم ارتفاع دارند و نمونه‌ها معمولاً در ویال‌ها یا ظروف شیشه‌ای محکم در بسته قرار می‌گیرند تا از آلودگی جلوگیری شود.

از محفظه های دارویی پایدار بهره می برد

بنابراین اتاق تست پایداری دارویی Climates Symor® چه مزایایی می تواند برای شما به ارمغان بیاورد؟

. کنترل کیفیت: اتاق تست پایداری دارویی به شرکت‌های دارویی کمک می‌کند کیفیت و ایمنی محصولات خود را با ارائه داده‌هایی در مورد نحوه عملکرد داروها در طول زمان آزمایش کنند، این داده‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تصمیمات آگاهانه‌ای در مورد ماندگاری، ذخیره‌سازی و بسته‌بندی محصولات خود بگیرند.

. انطباق با مقررات: اتاق‌های دارویی پایدار برای آزمایش پایداری داروها و سایر محصولات مراقبت‌های بهداشتی توسط سازمان‌های نظارتی مانند FDA مورد نیاز هستند.

. کاهش هزینه ها: با آزمایش پایداری دارو قبل از عرضه به بازار، شرکت های داروسازی می توانند خطر خرابی و فراخوان محصول را کاهش دهند. این می تواند منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه شود.

. توسعه محصول بهبود یافته: با آزمایش پایداری دارو در شرایط مختلف محیطی، تولیدکنندگان می توانند مشکلات احتمالی را در مراحل اولیه توسعه شناسایی کنند.

به طور کلی، اتاق‌های دارویی پایداری نقش مهمی در تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها و سایر محصولات بهداشتی ایفا می‌کند.

عملکرد اتاق های دارویی پایداری

اتاق‌های دارویی پایداری به گونه‌ای طراحی شده‌اند که الزامات نظارتی و استانداردهای صنعتی سخت‌گیرانه را برآورده کنند، مانند مواردی که توسط کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی (راهنمای ICH) تعیین شده است. اتاقک ها را می توان برای اهداف مختلفی استفاده کرد، از جمله:

*تست پایداری ذخیره سازی طولانی مدت: این نوع آزمایش برای تعیین پایداری دارو در مدت زمان طولانی، معمولاً چندین سال، استفاده می شود.

* تست ماندگاری: محفظه های پایداری در داروسازی برای تعیین مدت ماندگاری یک دارو استفاده می شود، که مدت زمانی است که یک محصول می تواند تحت شرایط خاص بدون از دست دادن قدرت، اثربخشی یا کیفیت آن نگهداری شود.

*تست پایداری تسریع شده: این نوع آزمایش برای ارزیابی پایداری دارو در شرایط شدید مانند دما و رطوبت بالا در مدت زمان کوتاهی استفاده می شود.

بر اساس نتایج تست پایداری، سازنده می تواند مدت زمان ماندگاری محصول را تعیین کند و هرگونه تنظیمات لازم را در فرمول یا بسته بندی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محصول در طول زمان پایدار می ماند. این اطلاعات برای سازمان‌های نظارتی، که از آن برای تعیین شرایط نگهداری و جابجایی مناسب دارو استفاده می‌کنند، حیاتی است.

به طور کلی، اتاق‌های دارویی پایداری نقش اساسی در تضمین ایمنی و اثربخشی داروها ایفا می‌کنند و ابزاری ضروری برای صنعت داروسازی هستند.

آزمایش فاکتورهای تأثیرگذار در اتاقک پایداری دارو

اتاق‌های دارویی پایداری اغلب در تحقیقات و توسعه دارویی، کنترل کیفیت، و تأسیسات تولید، و همچنین در سازمان‌های نظارتی که بر تأیید و ایمنی دارو نظارت می‌کنند، استفاده می‌شود.

آزمایش عامل تأثیرگذار (تست استرس، همچنین به عنوان تست فشرده شناخته می‌شود) با هدف بررسی پایداری ذاتی دارو، درک عواملی که بر پایداری آن تأثیر می‌گذارند و مسیرهای تخریب و تخریب احتمالی آن است. ارائه مبنای علمی برای فرآیند تولید آماده سازی، بسته بندی، شرایط نگهداری و ایجاد روش های تجزیه و تحلیل محصول.

در زیر یک مورد آزمایشی برای نشان دادن فاکتور تأثیرگذار بر روی مواد خام دارویی وجود دارد:

①تست دمای بالا:

دما: @60 درجه سانتیگراد

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید. اگر محتوای نمونه کمتر از حد تعیین شده است، آزمایش فوق را در دمای 40 درجه سانتیگراد انجام دهید. در صورت عدم تغییر قابل توجه در دمای 60 درجه سانتیگراد، نیازی به انجام آزمایش در دمای 40 درجه سانتیگراد نیست.

②تست رطوبت بالا:

دما:@25 درجه سانتی گراد

رطوبت نسبی: 90%±5%

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و طبق موارد کلیدی بازرسی پایداری تست کنید. در همین حال، وزن نمونه را قبل و بعد از آزمایش به دقت وزن کنید تا عملکرد جذب رطوبت و ریزش آن بررسی شود.

اگر افزایش وزن بیش از 5% باشد، آزمایش فوق باید به همان روش تحت رطوبت نسبی 5±75% انجام شود.

اگر افزایش وزن کمتر از 5 درصد باشد و سایر شرایط شرایط را برآورده کنند، آزمایش 5±75 درصد نباید انجام شود.

③آزمایش تابش نور شدید:

روشنایی: 4500LX±500LX

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و مطابق با موارد کلیدی بازرسی پایداری، به تغییرات ظاهری نمونه ها توجه کنید.

گواهینامه های پایداری اتاق های دارویی

گواهی‌های پایداری اتاق‌های دارویی اسناد رسمی صادر شده توسط تولیدکنندگان یا سازمان‌های معتبر شخص ثالث است که عملکرد و انطباق اتاق را با مقررات و استانداردهای مربوطه تأیید می‌کند. Climates Symor®isISO9001:2015 دارای گواهینامه، تمامی محفظه های تست پایداری دارای تاییدیه CE هستند.

تصاویر نصب در محل

نصب محفظه‌های دارویی پایدار نیاز به برنامه‌ریزی دقیق و توجه به جزئیات دارد تا اطمینان حاصل شود که به درستی نصب شده است و مطابق با هدف کار می‌کند، تصاویر زیر در سایت کاربر نهایی گرفته شده‌اند.