اتاق پایداری در داروسازی

شرح

محفظه پایداری در داروسازی دارای سیستم‌های کنترل دقیقی است که به کاربران اجازه می‌دهد شرایط محیطی خاص از جمله سطوح دما و رطوبت و همچنین قرار گرفتن در معرض نور را تنظیم و حفظ کنند. آنها دارای سنسورهای داخلی و سیستم های ثبت اطلاعات هستند که به کاربران اجازه می دهد شرایط محیطی را در طول زمان نظارت و ثبت کنند.

مشخصات

حفاظت ایمنی:

· محدود کننده دما مستقل: خاموش و زنگ مستقل برای اهداف حفاظت حرارتی در طول آزمایش.

· سیستم تبرید: حفاظت در برابر حرارت، جریان بیش از حد و فشار بیش از حد کمپرسور.

· محفظه تست: حفاظت از دمای بیش از حد، گرمای بیش از حد فن و موتور، خرابی فاز/معکوس، زمان بندی کل تجهیزات.

· سایر موارد: محافظت در برابر نشت و قطع، حفاظت از فیوزینگ اضافه بار، زنگ سیگنال صوتی، محافظت در برابر نشت برق، و اضافه بار

حفاظت.

منحنی دما و رطوبت:

■دستورالعمل‌های ثبات دارویی فارمکوپه داروهای خام و آماده‌سازی و

شرایط تست دما و رطوبت مورد نیاز در دستورالعمل ICH:

دمای محیط برای آزمایش های زیر باید بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد باشد

√تست تسریع شده: 40℃±2℃ / 75%±5% RH، یا 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√آزمایش رطوبت بالا: 25 ℃ / 5 ± 90 درصد RH، یا 25 ℃ / 5 ± 75 درصد RH

√آزمایش طولانی مدت: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH، یا 30 ℃ ± 2℃ / 65% ± 5% RH

√برای آزمایش سریع فرآورده های دارویی بسته بندی شده در نیمه تراوا

ظروف، مانند کیسه های تزریق تهیه شده توسط LDB، آمپول های پلاستیکی و چشمی

ظروف آماده سازی و غیره، آزمایش ها باید در دمای 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH انجام شود

√برای آزمایش طولانی مدت فرآورده های دارویی بسته بندی شده به صورت نیمه

ظروف قابل نفوذ، باید در دمای 25 ± 2 ℃ / 40 ± 5 % RH یا 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH باشد.

ویژگی

آیا به دنبال اتاقک پایداری در داروسازی هستید؟ ویژگی های زیر ممکن است به شما در درک بهتر این نوع اتاقک کمک کند:

1. کنترل دما: محفظه پایداری در داروخانه کنترل دقیق دما را حفظ می کند، محدوده دما می تواند از -20 درجه سانتیگراد تا 70 درجه سانتیگراد باشد.

2. کنترل رطوبت: سطح رطوبت داخل محفظه پایداری در داروسازی را می توان برای شبیه سازی رطوبت مختلف تنظیم کرد. این امر به ویژه برای داروهای حساس به رطوبت، مانند انواع خاصی از اشکال دوز جامد و بیولوژیک مهم است.

• کنترل کننده صفحه لمسی قابل برنامه ریزی

. 100 برنامه، 1000 بخش، 999 مرحله، 99 ساعت و 59 دقیقه برای هر بخش.

. عملکرد محاسبه خودکار P.I.D.

. رابط ارتباطی RS485/ یک چاپگر داخلی موجود برای ذخیره سازی داده ها و منحنی تاریخچه پخش.

. ثبت داده ها و نمایش تشخیص عیب، به محض بروز خطا، علت خطا به صورت پویا بر روی کنترل کننده نمایش داده می شود.

3. کنترل روشنایی: برخی از داروها به نور حساس هستند و در صورت قرار گرفتن در معرض طول موج های خاصی از نور ممکن است تخریب شوند. بنابراین، محفظه پایداری Climates Symor در داروسازی دارای کنترل های روشنایی، مانند نور UV، برای تعیین تأثیر نور بر روی محصول دارویی است.

4. کنترل جریان هوا: محفظه پایداری در داروخانه دارای سیستم گردش هوا برای حفظ دما و رطوبت یکنواخت و یکنواخت در سراسر محفظه است.

5. ثبت و پایش داده ها: اتاق پایداری در داروخانه مجهز به سنسورها و سیستم های ثبت اطلاعات است که دما، رطوبت و سایر پارامترهای محیطی را نظارت و ثبت می کند که می توان از آنها برای تولید گزارش و اعتبارسنجی پایداری محصول استفاده کرد.

به طور کلی، اتاق پایداری در داروسازی با هدف اطمینان از ذخیره و آزمایش داروها در شرایط محیطی کنترل‌شده که شرایط دنیای واقعی را شبیه‌سازی می‌کند، و ارائه داده‌های پایداری دقیق و قابل اعتماد برای تأیید نظارتی است.

حوزه آزمایش:

منطقه آزمایش یک محفظه پایداری در داروسازی از فولاد ضد زنگ SUS304 ساخته شده است و برای شبیه سازی دما، رطوبت و شرایط روشنایی ثابت طراحی شده است. این اتاقک مجهز به سنسورهای دما و رطوبت با دقت بالا برای نظارت و حفظ این شرایط آب و هوایی است.

قفسه‌ها یا قفسه‌هایی برای نگهداری نمونه‌های دارو وجود دارد، این قفسه‌ها قابلیت تنظیم ارتفاع دارند و نمونه‌ها معمولاً در ویال‌ها یا ظروف شیشه‌ای محکم در بسته قرار می‌گیرند تا از آلودگی جلوگیری شود.

مزایای ارائه شده توسط اتاق پایداری در داروسازی

بنابراین اتاق تست پایداری دارویی Climates Symor® چه مزایایی می تواند برای شما به ارمغان بیاورد؟

. کنترل کیفیت: اتاق تست پایداری دارویی به شرکت‌های دارویی کمک می‌کند کیفیت و ایمنی محصولات خود را با ارائه داده‌هایی در مورد نحوه عملکرد داروها در طول زمان آزمایش کنند، این داده‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تصمیمات آگاهانه‌ای در مورد ماندگاری، ذخیره‌سازی و بسته‌بندی محصولات خود بگیرند.

. انطباق با مقررات: اتاق پایداری در داروسازی توسط سازمان های نظارتی مانند FDA برای آزمایش پایداری داروها و سایر محصولات بهداشتی مورد نیاز است.

. کاهش هزینه ها: با آزمایش پایداری دارو قبل از عرضه به بازار، شرکت های داروسازی می توانند خطر خرابی و فراخوان محصول را کاهش دهند. این می تواند منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه شود.

. توسعه محصول بهبود یافته: با آزمایش پایداری دارو در شرایط مختلف محیطی، تولیدکنندگان می توانند مشکلات احتمالی را در مراحل اولیه توسعه شناسایی کنند.

به طور کلی، اتاق پایداری در داروسازی نقش مهمی در تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها و سایر محصولات بهداشتی دارد.

عملکرد اتاق پایداری در داروسازی

اتاق پایداری در داروسازی برای برآورده کردن الزامات نظارتی دقیق و استانداردهای صنعت، مانند آنچه توسط کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (راهنمای ICH) تعیین شده است، طراحی شده است. اتاقک ها را می توان برای اهداف مختلفی استفاده کرد، از جمله:

*تست پایداری ذخیره سازی طولانی مدت: این نوع آزمایش برای تعیین پایداری دارو در مدت زمان طولانی، معمولاً چندین سال، استفاده می شود.

* تست ماندگاری: محفظه های پایداری در داروسازی برای تعیین مدت ماندگاری یک دارو استفاده می شود، که مدت زمانی است که یک محصول می تواند تحت شرایط خاص بدون از دست دادن قدرت، اثربخشی یا کیفیت آن نگهداری شود.

*تست پایداری تسریع شده: این نوع آزمایش برای ارزیابی پایداری دارو در شرایط شدید مانند دما و رطوبت بالا در مدت زمان کوتاهی استفاده می شود.

بر اساس نتایج تست پایداری، سازنده می تواند مدت زمان ماندگاری محصول را تعیین کند و هرگونه تنظیمات لازم را در فرمول یا بسته بندی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محصول در طول زمان پایدار می ماند. این اطلاعات برای سازمان‌های نظارتی، که از آن برای تعیین شرایط نگهداری و جابجایی مناسب دارو استفاده می‌کنند، حیاتی است.

به طور کلی، اتاق پایداری در داروسازی نقش اساسی در تضمین ایمنی و اثربخشی داروها ایفا می کند و آنها یک ابزار ضروری برای صنعت داروسازی هستند.

آزمایش فاکتورهای تأثیرگذار در اتاقک پایداری دارو

اتاق پایداری در داروسازی اغلب در تحقیق و توسعه دارویی، کنترل کیفیت، و تأسیسات تولیدی، و همچنین در سازمان‌های نظارتی که بر تأیید و ایمنی دارو نظارت می‌کنند، استفاده می‌شود.

آزمایش عامل تأثیرگذار (تست استرس، همچنین به عنوان تست فشرده شناخته می‌شود) با هدف بررسی پایداری ذاتی دارو، درک عواملی که بر پایداری آن تأثیر می‌گذارند و مسیرهای تخریب و تخریب احتمالی آن است. ارائه مبنای علمی برای فرآیند تولید آماده سازی، بسته بندی، شرایط نگهداری و ایجاد روش های تجزیه و تحلیل محصول.

در زیر یک مورد آزمایشی برای نشان دادن فاکتور تأثیرگذار بر روی مواد خام دارویی وجود دارد:

①تست دمای بالا:

دما: @60 درجه سانتیگراد

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید. اگر محتوای نمونه کمتر از حد تعیین شده است، آزمایش فوق را در دمای 40 درجه سانتیگراد انجام دهید. در صورت عدم تغییر قابل توجه در دمای 60 درجه سانتیگراد، نیازی به انجام آزمایش در دمای 40 درجه سانتیگراد نیست.

②تست رطوبت بالا:

دما:@25 درجه سانتی گراد

رطوبت نسبی: 90%±5%

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و طبق موارد کلیدی بازرسی پایداری تست کنید. در همین حال، وزن نمونه را قبل و بعد از آزمایش به دقت وزن کنید تا عملکرد جذب رطوبت و ریزش آن بررسی شود.

اگر افزایش وزن بیش از 5% باشد، آزمایش فوق باید به همان روش تحت رطوبت نسبی 5±75% انجام شود.

اگر افزایش وزن کمتر از 5 درصد باشد و سایر شرایط شرایط را برآورده کنند، آزمایش 5±75 درصد نباید انجام شود.

③آزمایش تابش نور شدید:

روشنایی: 4500LX±500LX

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و مطابق با موارد کلیدی بازرسی پایداری، به تغییرات ظاهری نمونه ها توجه کنید.

گواهی های اتاق پایداری در داروسازی

گواهینامه های اتاق پایداری در داروسازی اسناد رسمی صادر شده توسط سازندگان یا سازمان های معتبر شخص ثالث است که عملکرد و انطباق اتاق را با مقررات و استانداردهای مربوطه تایید می کند. Climates Symor®isISO9001:2015 دارای گواهینامه، تمام محفظه های تست پایداری دارای تاییدیه CE هستند.

تصاویر نصب در محل

نصب محفظه تست پایداری دارویی نیاز به برنامه ریزی دقیق و توجه به جزئیات دارد تا اطمینان حاصل شود که به درستی نصب شده است.