اتاق های ثبات در داروسازی

شرح

اتاقک های پایداری در داروسازی یک بخش ضروری برای آزمایش پایداری دارو هستند. آنها اتاق های محیطی تخصصی هستند که برای حفظ درجه حرارت و رطوبت ثابت به منظور مطالعه پایداری داروها و سایر محصولات دارویی طراحی شده اند. آزمایش پایداری دارویی بخش مهمی از فرآیند توسعه دارو است، زیرا تضمین می کند که داروها قدرت، خلوص و کیفیت خود را در طول عمر مفید خود حفظ می کنند.

مشخصات

حفاظت ایمنی:

· محدود کننده دما مستقل: خاموش و زنگ مستقل برای اهداف حفاظت حرارتی در طول آزمایش.

· سیستم تبرید: حفاظت در برابر حرارت، جریان بیش از حد و فشار بیش از حد کمپرسور.

· محفظه تست: حفاظت در برابر دمای بیش از حد، گرمای بیش از حد فن و موتور، خرابی فاز/معکوس، زمان بندی کل تجهیزات.

· سایر موارد: محافظت در برابر نشت و قطع، حفاظت از فیوزینگ اضافه بار، زنگ سیگنال صوتی، محافظت در برابر نشت برق، و اضافه بار

حفاظت.

دما و رطوبت کاهش می یابد

■دستورالعمل‌های ثبات دارویی فارمکوپه داروهای خام و آماده‌سازی و

شرایط تست دما و رطوبت مورد نیاز در دستورالعمل ICH:

دمای محیط برای آزمایش های زیر باید بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد باشد

√تست تسریع شده: 40℃±2℃ / 75%±5% RH، یا 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√تست رطوبت بالا: 25 ℃ / 90% ± 5% RH، یا 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√آزمایش طولانی مدت: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH، یا 30 ℃ ± 2℃ / 65% ± 5% RH

√برای آزمایش سریع فرآورده های دارویی بسته بندی شده در نیمه تراوا

ظروف، مانند کیسه های تزریق تهیه شده توسط LDB، آمپول های پلاستیکی و چشمی

ظروف آماده سازی و غیره، آزمایش ها باید در دمای 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH انجام شود

√برای آزمایش طولانی مدت فرآورده های دارویی بسته بندی شده به صورت نیمه

ظروف قابل نفوذ، باید در دمای 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH یا 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH باشد.

ویژگی

● طراحی انسانی

. طراحی جدید بدون فلوئور، راندمان بالا، مصرف انرژی کم و صرفه جویی در انرژی.

. کنترل کننده میکرو کامپیوتر، کنترل پایدار، دقیق و قابل اعتماد.

. منطقه تست ساخته شده توسط فولاد ضد زنگ 304، با گوشه های نیم دایره، آسان برای تمیز کردن و آسان برای کار.

. گردش منحصر به فرد مجرای هوا توزیع یکنواخت هوا را در داخل تضمین می کند، یک سوراخ آزمایشی (قطر 25 میلی متر) در سمت چپ محفظه قرار دارد.

● ضمانت عملیات مستمر

. دو کمپرسور وارداتی به طور خودکار تغییر می کنند تا از عملکرد مداوم طولانی مدت در طول آزمایش پایداری دارو اطمینان حاصل شود.

. کارکرد مداوم نیازی به یخ زدایی ندارد و از نوسانات دما و رطوبت در فرآیند یخ زدایی جلوگیری می کند.

● ضمانت ایمنی

. سیستم هشدار محدودیت دما مستقل عملکرد ایمن و بدون تصادف را تضمین می کند.

. هشدار دما و رطوبت بیش از حد.

. عملکرد صفحه قفل رمز عبور برای جلوگیری از سوء استفاده توسط پرسنل غیر آزمایشی.

● سنسور رطوبت وارداتی

سنسور رطوبت وارداتی با دقت بالا که می تواند در دمای بالا کار کند تا از مشکلات ناشی از تعویض مکرر گاز توپ مرطوب جلوگیری کند.

● کنترل کننده صفحه لمسی قابل برنامه ریزی

. 100 برنامه، 1000 بخش، 999 مرحله، 99 ساعت و 59 دقیقه برای هر بخش.

. عملکرد محاسبه خودکار P.I.D.

. رابط ارتباطی RS485 / یک چاپگر داخلی برای ذخیره سازی داده ها و پخش منحنی تاریخچه موجود است.

. ثبت داده ها و نمایش تشخیص عیب، به محض بروز خطا، علت خطا به صورت پویا روی کنترلر نمایش داده می شود.

مزایای اتاق های پایداری در داروسازی

بنابراین اتاق های تست پایداری دارویی Climates Symor® چه مزایایی می توانند برای شما به ارمغان بیاورند؟

. کنترل کیفیت: اتاق‌های پایداری در داروسازی به شرکت‌های داروسازی کمک می‌کنند کیفیت و ایمنی محصولات خود را با ارائه داده‌هایی در مورد نحوه عملکرد داروها در طول زمان آزمایش کنند، این داده‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تصمیمات آگاهانه‌ای در مورد ماندگاری، ذخیره‌سازی و بسته‌بندی محصولات خود بگیرند.

. انطباق با مقررات: اتاق های ثبات در داروسازی توسط سازمان های نظارتی مانند FDA برای آزمایش پایداری داروها و سایر محصولات مراقبت های بهداشتی مورد نیاز است.

. کاهش هزینه ها: با آزمایش پایداری دارو قبل از عرضه به بازار، شرکت های داروسازی می توانند خطر خرابی و فراخوان محصول را کاهش دهند. این می تواند منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه شود.

. توسعه محصول بهبود یافته: با آزمایش پایداری دارو در شرایط مختلف محیطی، تولیدکنندگان می توانند مشکلات احتمالی را در مراحل اولیه توسعه شناسایی کنند.

به طور کلی، اتاق های پایداری در داروسازی برای اطمینان از ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها و سایر محصولات بهداشتی بسیار مهم است.

عملکرد اتاق های پایداری در داروسازی

اتاق های پایداری در داروسازی به گونه ای طراحی شده اند که الزامات نظارتی سختگیرانه و استانداردهای صنعت را برآورده کنند، مانند مواردی که توسط کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (راهنمای ICH) تعیین شده است. اتاقک ها را می توان برای اهداف مختلفی استفاده کرد، از جمله:

*تست پایداری ذخیره سازی طولانی مدت: این نوع آزمایش برای تعیین پایداری دارو در مدت زمان طولانی، معمولاً چندین سال، استفاده می شود.

* تست ماندگاری: محفظه های پایداری در داروسازی برای تعیین مدت ماندگاری یک دارو استفاده می شود، که مدت زمانی است که یک محصول می تواند تحت شرایط خاص بدون از دست دادن قدرت، اثربخشی یا کیفیت آن نگهداری شود.

*تست پایداری تسریع شده: این نوع آزمایش برای ارزیابی پایداری دارو در شرایط شدید مانند دما و رطوبت بالا در مدت زمان کوتاهی استفاده می شود.

بر اساس نتایج تست پایداری، سازنده می تواند مدت زمان ماندگاری محصول را تعیین کند و هرگونه تنظیمات لازم را در فرمول یا بسته بندی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محصول در طول زمان پایدار می ماند. این اطلاعات برای سازمان‌های نظارتی، که از آن برای تعیین شرایط نگهداری و جابجایی مناسب دارو استفاده می‌کنند، حیاتی است.

به طور کلی، اتاق های پایداری در داروسازی نقش مهمی در تضمین ایمنی و اثربخشی داروها ایفا می کنند و آنها یک ابزار ضروری برای صنعت داروسازی هستند.

آزمایش فاکتورهای تأثیرگذار در اتاقک پایداری دارو

اتاق های پایداری در داروسازی ابزاری ضروری برای ارزیابی پایداری و ماندگاری داروها و سایر محصولات دارویی هستند. این اتاقک ها دما، رطوبت و شرایط روشنایی کنترل شده را شبیه سازی می کنند.

آزمایش عامل تأثیرگذار (تست استرس، همچنین به عنوان تست فشرده شناخته می‌شود) با هدف بررسی پایداری ذاتی دارو، درک عواملی که بر پایداری آن تأثیر می‌گذارند و مسیرهای تخریب و تخریب احتمالی آن است. ارائه مبنای علمی برای فرآیند تولید آماده سازی، بسته بندی، شرایط نگهداری و ایجاد روش های تجزیه و تحلیل محصول.

در زیر یک مورد آزمایشی برای نشان دادن آزمایش فاکتور تأثیرگذار بر مواد خام دارویی آورده شده است:

① تست دمای بالا:

دما: @60 درجه سانتیگراد

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید. اگر محتوای نمونه کمتر از حد تعیین شده باشد، آزمایش فوق را در دمای 40 درجه سانتیگراد انجام دهید. در صورت عدم تغییر قابل توجه در دمای 60 درجه سانتیگراد، نیازی به انجام آزمایش در دمای 40 درجه سانتیگراد نیست.

② تست رطوبت بالا:

دما:@25 درجه سانتی گراد

رطوبت نسبی: 90%±5%

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید. در همین حال، وزن نمونه ها را قبل و بعد از آزمایش به طور دقیق وزن کنید تا عملکرد جذب رطوبت و ریزش آن بررسی شود.

اگر افزایش وزن بیش از 5% باشد، آزمایش فوق باید به همان روش تحت رطوبت نسبی 5±75% انجام شود.

اگر افزایش وزن کمتر از 5 درصد باشد و سایر شرایط شرایط را برآورده کنند، آزمایش 5±75 درصد نباید انجام شود.

③ آزمایش تابش نور شدید:

روشنایی: 4500LX±500LX

زمان: 10 روز

نمونه های 5 را بردارید^هفتمروز و 10^هفتمروز، و آنها را با توجه به موارد کلیدی بازرسی پایداری آزمایش کنید، لطفاً به تغییرات ظاهری نمونه ها توجه کنید.

گواهینامه های اتاق های پایداری در داروسازی

گواهی‌های اتاق‌های پایداری در داروسازی اسناد رسمی صادر شده توسط تولیدکنندگان یا سازمان‌های معتبر ثالث است که عملکرد و انطباق اتاق را با مقررات و استانداردهای مربوطه تأیید می‌کند. Climates Symor® دارای گواهی ISO9001:2015 است، تمام محفظه های تست پایداری دارای تاییدیه CE هستند.

تصاویر نصب در محل

نصب محفظه های پایداری در داروسازی نیاز به برنامه ریزی دقیق و توجه به جزئیات دارد تا اطمینان حاصل شود که به درستی نصب شده است و همانطور که در نظر گرفته شده است عمل می کند، تصاویر زیر در سایت کاربر نهایی گرفته شده است.