اتاق تست پایداری پزشکی

شرح

محفظه تست پایداری دارو نوعی محفظه محیطی است که برای آزمایش پایداری محصولات دارویی استفاده می شود. این برای شبیه سازی شرایط محیطی طراحی شده است که یک محصول دارویی ممکن است در طول نگهداری و حمل و نقل در معرض آن قرار گیرد. دستورالعمل ICH راهنمایی در مورد طراحی و عملکرد محفظه آزمایش پایداری دارو و همچنین پروتکل‌های آزمایشی که باید استفاده شود ارائه می‌کند.

مشخصات

حفاظت ایمنی:

· محدود کننده دما مستقل: خاموش و زنگ مستقل برای اهداف حفاظت حرارتی در طول آزمایش.
· سیستم تبرید: حفاظت در برابر حرارت، جریان بیش از حد و فشار بیش از حد کمپرسور.
· محفظه تست: حفاظت در برابر دمای بیش از حد، گرمای بیش از حد فن و موتور، خرابی فاز/معکوس، زمان بندی کل تجهیزات.
·سایر موارد: حفاظت در برابر نشت و قطع، حفاظت از فیوزینگ اضافه بار، زنگ سیگنال صوتی، حفاظت از نشت برق، و حفاظت از اضافه بار.

منحنی دما و رطوبت:

■دستورالعمل‌های ثبات دارویی فارمکوپه داروهای خام و آماده‌سازی و

شرایط تست دما و رطوبت مورد نیاز در دستورالعمل ICH:

دمای محیط برای آزمایش های زیر باید بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد باشد

√تست تسریع شده: 40℃±2℃ / 75%±5% RH، یا 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√آزمایش رطوبت بالا: 25 ℃ / 5 ± 90 درصد RH، یا 25 ℃ / 5 ± 75 درصد RH

√آزمایش طولانی مدت: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH، یا 30 ℃ ± 2℃ / 65% ± 5% RH

√برای آزمایش سریع فرآورده های دارویی بسته بندی شده در نیمه تراوا

ظروف، مانند کیسه های تزریق تهیه شده توسط LDB، آمپول های پلاستیکی و چشمی

ظروف آماده سازی و غیره، آزمایش ها باید در دمای 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH انجام شود

√برای آزمایش طولانی مدت فرآورده های دارویی بسته بندی شده به صورت نیمه

ظروف قابل نفوذ، باید در دمای 25 ± 2 ℃ / 40 ± 5 % RH یا 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH باشد.

ویژگی

ویژگی های اصلی اتاق تست پایداری دارو برای محصولات دارویی چیست؟

موارد زیر ممکن است به شما در درک بهتر این اتاق کمک کند:

1. کنترل دما: محفظه تست پایداری دارو می تواند کنترل دقیق دما را حفظ کند، محدوده دما می تواند از -20 درجه سانتیگراد تا 70 درجه سانتیگراد باشد.

2. کنترل رطوبت: سطح رطوبت داخل محفظه های دارویی پایداری را می توان برای شبیه سازی رطوبت های مختلف تنظیم کرد. این امر به ویژه برای داروهای حساس به رطوبت، مانند انواع خاصی از اشکال دوز جامد و بیولوژیک مهم است.

• کنترل کننده صفحه لمسی قابل برنامه ریزی

. 100 برنامه، 1000 بخش، 999 مرحله، 99 ساعت و 59 دقیقه برای هر بخش.

. عملکرد محاسبه خودکار P.I.D.

. رابط ارتباطی RS485 / یک چاپگر داخلی برای ذخیره سازی داده ها و پخش منحنی تاریخچه موجود است.

. ثبت داده ها و نمایش تشخیص عیب، به محض بروز خطا، علت خطا به صورت پویا روی کنترلر نمایش داده می شود.

3. کنترل نور: برخی از داروها به نور حساس هستند و در صورت قرار گرفتن در معرض طول موج های خاصی از نور ممکن است تخریب شوند. بنابراین، اتاق تست پایداری دارو Climates Symor® دارای کنترل‌های روشنایی، مانند نور UV، برای تعیین تأثیر نور بر روی محصول دارویی است.

4. گردش هوا: محفظه تست پایداری دارو دارای سیستم های گردش هوا برای حفظ دما و رطوبت ثابت و یکنواخت در سراسر اتاق است.

5. ثبت و پایش داده ها: محفظه تست پایداری دارو مجهز به حسگرها و سیستم های ثبت اطلاعات است که دما، رطوبت و سایر پارامترهای محیطی را نظارت و ثبت می کند که می تواند برای تولید گزارش ها و اعتبارسنجی پایداری محصول استفاده شود.

به طور کلی، اتاق تست پایداری برای اطمینان از ذخیره و آزمایش داروها در شرایط محیطی کنترل‌شده که شرایط دنیای واقعی را شبیه‌سازی می‌کند، طراحی شده است و داده‌های پایداری دقیق و قابل اعتماد را برای تأیید نظارتی ارائه می‌دهد.

حوزه آزمایش:

منطقه آزمایش یک محفظه تست پایداری دارویی از فولاد ضد زنگ SUS304 برس خورده ساخته شده است و برای شبیه سازی دما، رطوبت یا شرایط روشنایی ثابت طراحی شده است. این اتاقک مجهز به سنسورهای دما و رطوبت با دقت بالا برای نظارت و حفظ این شرایط آب و هوایی است.

قفسه‌ها یا قفسه‌هایی برای نگهداری نمونه‌های دارو وجود دارد، این قفسه‌ها قابلیت تنظیم ارتفاع دارند و نمونه‌ها معمولاً در ویال‌ها یا ظروف شیشه‌ای محکم بسته شده قرار می‌گیرند تا از آلودگی جلوگیری شود.

مزایای ارائه شده توسط اتاق تست پایداری دارو

محفظه تست پایداری دارو مزایای زیادی برای تولید کنندگان دارو دارد، از جمله:

. تضمین کیفیت محصول: اتاق پایداری در داروسازی به شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا کیفیت محصولات خود را آزمایش و مطالعه کنند، که برای اطمینان از ایمن و مؤثر ماندن آنها در طول عمر مفید بسیار مهم است.

. برآورده کردن الزامات نظارتی: آزمایش پایداری بخش مهمی از فرآیند تأیید نظارتی برای محصولات دارویی است و اتاق پایداری در داروسازی برای برآورده کردن الزامات نظارتی ضروری است.

. افزایش کارایی تولید: آزمایش پایداری همچنین می‌تواند داده‌های ارزشمندی در مورد ماندگاری فرمول‌بندی‌های محصول جدید ارائه دهد که می‌تواند به توسعه محصول و تلاش‌های بهینه‌سازی کمک کند.

. کاهش ضایعات محصول: آزمایش پایداری می‌تواند به شناسایی محصولاتی که در معرض تخریب یا ناپایدار شدن هستند کمک کند، که می‌تواند به تولیدکنندگان در صرفه‌جویی در هزینه‌های تولید کمک کند.

به طور خلاصه، اتاق تست پایداری پزشکی به اطمینان از کیفیت محصول، مطابقت با الزامات قانونی، آزمایش مقرون به صرفه، بهبود توسعه محصول و افزایش بهره‌وری کمک می‌کند.

نقش اتاق تست پایداری دارو

محفظه تست پایداری پزشکی برای مطابقت با الزامات نظارتی سختگیرانه و استانداردهای صنعت، مانند آنچه توسط کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (راهنمای ICH) تعیین شده است، طراحی شده است. اتاقک ها را می توان برای اهداف مختلفی استفاده کرد، از جمله:

*تست پایداری ذخیره سازی طولانی مدت: این نوع آزمایش برای تعیین پایداری دارو در مدت زمان طولانی، معمولاً چندین سال، استفاده می شود.

*تست پایداری تسریع شده: این نوع آزمایش برای ارزیابی پایداری دارو در شرایط سخت مانند دما و رطوبت بالا در مدت زمان کوتاهی استفاده می شود.

* تست ماندگاری: محفظه تست پایداری دارو برای تعیین مدت ماندگاری یک دارو استفاده می شود، یعنی مدت زمانی که یک محصول می تواند در شرایط خاص بدون از دست دادن قدرت، اثربخشی یا کیفیت آن نگهداری شود.

بر اساس نتایج تست پایداری، سازنده می تواند عمر مفید محصول را تعیین کند و تنظیمات لازم را در فرمول یا بسته بندی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محصول در طول زمان پایدار می ماند. این داده‌ها برای سازمان‌های نظارتی، که از آن برای تعیین شرایط ذخیره‌سازی و جابجایی مناسب برای داروها استفاده می‌کنند، حیاتی است.

تست تسریع در اتاق تست پایداری دارو

آزمایش تسریع شده تحت شرایط منظم انجام می شود و هدف آن سرعت بخشیدن به تغییرات شیمیایی یا فیزیکی دارو برای بررسی دارو، بسته بندی، حمل و نقل و تحویل است. در زیر یک مثال برای نشان دادن روش های تست تسریع کننده آورده شده است:

محصولات قابل استفاده: مواد اولیه و فرآورده های دارویی

دسته: 3 دسته، بسته بندی بازار

شرایط ذخیره سازی: 40℃±2℃; 75% ± 5%

مدت زمان نگهداری: 6 ماه

ارزیابی: پس از 6 ماه از دسته های 1، 2 و 3 نمونه بردارید، آنها را مطابق با استانداردهای کیفی تعیین شده بررسی کنید، در صورت عدم مطابقت با استاندارد، سپس 30°C±2°C، 65%+5 را آزمایش کنید. درصد به مدت 6 ماه

انتظار می رود داروهای حساس به دما در یخچال (4 تا 8 درجه سانتیگراد) نگهداری شوند. تست تسریع شده را می توان در 25°C±2°C انجام داد. 60٪ ± 10٪، 6 ماه.

گواهی های اتاق تست پایداری داروی Climates Symor®

گواهینامه ها اسناد رسمی صادر شده توسط سازندگان یا تایید شده توسط سازمان های شخص ثالث است که عملکرد و انطباق اتاق را با مقررات و استانداردهای مربوطه تایید می کند. Climates Symor® دارای گواهی ISO9001:2015 است، تمام محفظه های تست پایداری دارای تاییدیه CE هستند.

تصاویر نصب در محل

نصب محفظه تست پایداری دارو نیازمند برنامه ریزی دقیق و توجه به جزئیات برای اطمینان از نصب صحیح آن است.